Tramadol EG Tabl 30 X 50 Mg

1. Wanneer mag u Tramadol EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Tramadol EG niet innemen?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - In geval van acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere geneesmiddelen die inwerken op het gemoed en de emoties (psychotrope geneesmiddelen). - Als u gelijktijdig bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie (MAO-remmers) inneemt of hebt ingenomen tijdens de laatste 14 dagen voor de behandeling met Tramadol EG. - Als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is met medicatie. - Als vervangingsmiddel bij ontwenning van drugs. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tramadol EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tramadol EG inneemt - als u denkt dat u afhankelijk bent van andere pijnstillers (opioïden). - als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u de indruk hebt dat u gaat flauwvallen). - als u in shock bent (kan zich uiten onder de vorm van koud zweet). - als u lijdt aan een verhoogde druk in de hersenen (mogelijk na een hoofdwonden of hersenziekte). - als u ademhalingsmoeilijkheden hebt. - als u neiging heeft voor epilepsie of stuipen (convulsies), omdat het risico op convulsies kan toenemen. - als u lijdt aan een lever- of nierziekte. - als u antidepressiva inneemt bekend als selectieve serotonineheropnameremmers (bijvoorbeeld fluoxetine en paroxetine) en tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld amitriptyline en desipramine) of carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie en een manisch�depressieve stoornis) of lithium (gebruikt voor de behandeling van manie en depressie). - als u overgevoelig bent voor opiaten (bv. morfine, codeïne en daarop gelijkende stoffen). - vooraleer u een algemene verdoving ondergaat. - als u lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze middelen interacties met tramadol kunnen vertonen (zie 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?'). Er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan optreden nadat u tramadol alleen of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u last heeft van een van de symptomen van dit ernstige syndroom (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'). Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Tramadol EG kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Mogelijke klachten zijn: ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisvermindering overwegen. Neem contact op met uw arts of apotheker als u de volgende symptomen ondervindt tijdens het nemen van Tramadol EG: extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid, overgeven of lage bloeddruk. Dit kan erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage cortisolspiegels) heeft. Als u deze klachten heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of u hormoonsupplementen moet innemen. Bij patiënten die tramadol, de werkzame stof, volgens de aanbevolen dosissen namen, zijn epilepsieaanvallen gerapporteerd. Het risico op epilepsieaanvallen kan verhoogd zijn wanneer de dosissen van tramadol de bovengrens van de aanbevolen dagelijkse dosis (400 mg) overschrijden. Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving Dit geneesmiddel bevat tramadol, dat behoort tot een groep sterke pijnstillers die opiaten worden genoemd. Herhaald gebruik van opiaten kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder goed gaat werken (u raakt eraan gewend; dit wordt ook wel tolerantie genoemd). Herhaald gebruik van Tramadol EG kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, wat kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en een langere gebruiksduur. Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u geen controle meer heeft over hoeveel medicijnen u moet innemen of hoe vaak u het moet innemen. Het risico om afhankelijk of verslaafd te raken verschilt van persoon tot persoon. Het kan zijn dat u een groter risico loopt om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan Tramadol EG als: - u of iemand in uw familie ooit alcohol, geneesmiddelen op recept of illegale drugs heeft misbruikt of eraan verslaafd bent/is geweest ("verslaving"); - u rookt; - u ooit problemen met uw gemoedstoestand hebt gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere geestesziekten door een psychiater bent behandeld. Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt tijdens het gebruik van Tramadol EG, kan dit een teken zijn dat u afhankelijk of verslaafd bent geraakt: – U moet het geneesmiddel langer innemen dan uw arts u heeft geadviseerd. – U moet meer dan de aanbevolen dosis innemen. – U gebruikt het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld 'om kalm te blijven' of 'u te helpen slapen'. – U heeft herhaaldelijke, mislukte pogingen ondernomen om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel of om het gebruik ervan onder controle te houden. – Wanneer u stopt met het innemen van het geneesmiddel, voelt u zich onwel en u voelt zich beter als u het geneesmiddel weer inneemt ('ontwenningsverschijnselen'). Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wat voor u het beste behandelingstraject is. Daar hoort in ieder geval bij dat u bespreekt wanneer het juiste moment is om te stoppen en hoe u veilig kunt stoppen (zie rubriek 3, Als u stopt met het innemen van Tramadol EG). Gelieve ook uw arts in te lichten als één van deze problemen optreedt tijdens uw behandeling met Tramadol EG of als ze vroeger zijn opgetreden. Tramadol wordt in de lever door een enzym omgezet. Sommige mensen hebben een variatie van dit enzym en dit kan op verschillende manieren van invloed zijn. Bij sommige mensen kan de pijnverlichting onvoldoende zijn, terwijl bij anderen eerder sprake is van ernstige bijwerkingen. Als u een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt, moet u stoppen met innemen van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, verstopping (obstipatie) en gebrek aan eetlust.

Pijn

De werkzame stof is:

• tramadolhydrochloride

Eén tablet bevat 50 mg tramadolhydrochloride.

Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:

• Lactosemonohydraat
• microkristallijne cellulose
• natriumcarmellose
• magnesiumstearaat

• als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken zoals bepaalde antidepressiva of antipsychotica. De kans dat u een aanval krijgt, kan toenemen als u tegelijkertijd

• als u bepaalde antidepressiva inneemt. Tramadol EG kan interactie met deze geneesmiddelen vertonen en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').

• als u coumarine anticoagulantia (geneesmiddelen om het bloed te verdunnen), bijvoorbeeld warfarine, samen met Tramadol EG neemt. Het effect van deze geneesmiddelen op de bloedstolling kan beïnvloed zijn en bloedingen kunnen zich voordoen.

• Tramadol en lithium kunnen elkaar beïnvloeden.

• In zeldzame gevallen worden bij een gelijktijdige toediening van digoxine toxiciteitstekens waargenomen zoals misselijkheid, braken en hartritmestoornissen.

• Gelijktijdige toediening van ritonavir (een geneesmiddel bij HIV-infectie) kan de onderdrukking van de ademhaling door tramadol versterken. Mogelijk zal de dosis tramadol worden verminderd.

• Gelijktijdige toediening van bv. buprenorfine, nalbufine of pentazocine en tramadol kan het effect van tramadol verminderen.

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen van een allergische reactie ervaart zoals gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos samen met ademhalingsmoeilijkheden.

De vaakst voorkomende bijwerkingen tijdens een behandeling met Tramadol EG zijn misselijkheid en duizeligheid, beide komen voor bij meer dan 1 patiënt op de 10.

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen) - duizeligheid - misselijkheid

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen) - hoofdpijn, slaperigheid - vermoeidheid - verstopping, droge mond, braken - zweten (hyperhidrose)

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen) - effecten op het hart- en vaatstelsel (hartkloppingen, snelle hartslag, gevoel van flauwvallen of collaps). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij patiënten die rechtstaan of bij inspanning.

• neiging tot braken (kokhalzen), maagproblemen (bv. zwaartegevoel in de maag, opgeblazen gevoel), diarree
• huidreacties (bv. jeuk, huiduitslag)

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen) - allergische reacties (bv. moeilijk ademenn piepende adem, zwelling van de huid) en shock (plots circulatie falen) zijn voorgekomen in zeldzame gevallen - trage hartslag - toename in bloeddruk - abnormale gewaarwordingen (bv. jeuk, tintelingen, gevoelloosheid), bevingen, epilepsieaanvallen, spiertrekkingen, ongecoördineerde beweging, tijdelijk verlies van bewustzijn (syncope), spraakstoornissen - epilepsieaanvallen traden voornamelijk op bij hoge dosissen tramadol of als tramadol gelijktijdig werd ingenomen met geneesmiddelen die aanvallen kunnen veroorzaken - verandering in eetlust - hallucinatie, verwarde toestand, slaapstoornissen, delirium, angst en nachtmerries. - psychologische klachten kunnen optreden na behandeling met Tramadol EG. Hun aard en intensiteit kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de therapie). Deze klachten kunnen zich uiten als stemmingswisselingen (meestal overmoed, af en toe prikkelbaarheid), veranderingen in activiteit (meestal onderdrukking, af en toe toename) en vermindering van de cognitieve en sensoriële gewaarwording (verandering in gevoel en herkenning, wat kan leiden tot foutieve beoordeling). - geneesmiddelenafhankelijkheid kan optreden - wazig zicht, vernauwing van de pupil (miosis), extreme verwijding van de pupillen (mydriasis) - trage ademhaling, kortademigheid (dyspnoe) - er werd een verergering van astma gerapporteerd. Als de aanbevolen dosissen overschreden zijn, of als andere geneesmiddelen die de hersenfunctie verminderen gelijktijdig ingenomen worden, kan de ademhaling vertragen - spierzwakte - moeilijk of pijnlijk urineren, minder urine dan normaal (dysurie)

Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen) - stijging van de leverenzymen

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - verlaging van het bloedsuikergehalte - hik - Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maag darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2 'Wanneer mag u Tramadol EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').

Als de behandeling abrupt wordt gestopt kunnen geneesmiddelenontwenningssymptomen optreden.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

België:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: adr@fagg-afmps.be.

Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Wanneer mag u Tramadol EG niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• In geval van acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere geneesmiddelen die inwerken op het gemoed en de emoties (psychotrope geneesmiddelen).

• Als u gelijktijdig bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie (MAO-remmers) inneemt of hebt ingenomen tijdens de laatste 14 dagen voor de behandeling met Tramadol EG.

• Als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is met medicatie.

• Als vervangingsmiddel bij ontwenning van drugs.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Er is heel weinig informatie over de veiligheid van tramadol bij zwangerschap bij de mens. Tramadol gaat doorheen de placenta-barriere. Om die reden mag u geen Tramadol EG gebruiken als u zwanger bent. Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningsverschijnselen bij pasgeborenen. Borstvoeding Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Om deze reden mag u Tramadol EG tijdens het geven van borstvoeding niet meer dan één keer innemen of, als u Tramadol EG meer dan één keer inneemt, dient u te stoppen met het geven van borstvoeding. Vruchtbaarheid Op basis van ervaring bij mensen wordt gesuggereerd dat tramadol de vrouwelijke of mannelijke vruchtbaarheid niet beïnvloedt.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• Startdosis: 100 mg
• Vervolgens: 50 - 100 mg met min. 4 u interval tussen 2 innamen
• Startdosis: 50 mg
• Max. dosis: 400 mg /dag
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie en bij bejaarden