Claversal Comp 300 X 500mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een abnormale neiging tot bloedingen. Bloedonderzoek (differentieel bloedbeeld, leverfunctie parameters zoals ALT of AST, serumcreatinine) en de status van de urinewegen (dip sticks) moeten voorafgaand aan en tijdens de behandeling worden vastgesteld, ter beoordeling van de behandelende arts. Als richtlijn worden follow-up testen aanbevolen 14 dagen na het begin van de behandeling en daarna nog 2 of 3 testen met een interval van 4 weken. Als de resultaten binnen de normen liggen, zal verder elke 3 maanden, of vroeger indien de symptomatologie dat vereist, een controle uitgevoerd worden. Wat betreft de nieren zijn te controleren: gehaltebepaling van het serumureum, creatinine en de urinaire sedimentatie. Bij gebruik van mesalazine zijn gevallen van nefrolithiase gemeld, inclusief stenen met een mesalazinegehalte van 100%. Er wordt aangeraden om tijdens de behandeling voor voldoende vochtinname te zorgen. Bij patiënten die aminosalicylzuur (mesalazine) chronisch toegediend krijgen, moet de serumcreatinine�spiegel worden bepaald, vóór aanvang van de behandeling en ook op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling, bv. om de 3 maanden. Iedere verhoging van de serumcreatinine-spiegel wijst mogelijkerwijze op een nieraantasting door mesalazine. Methemoglobine-waarden zouden moeten gevolgd worden. Claversal mag niet gebruikt worden bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde leverfunctie. Patiënten met een functionele longfunctiestoornis, in het bijzonder astma, vereisen een strikte medische controle gedurende de behandeling met mesalazine. Een behandeling met Claversal mag enkel gestart worden onder medische controle bij patiënten met een gekende hypergevoeligheid voor sulfasalazine. Indien verschijnselen van intolerantie zich voordoen (krampen, acute buikpijn, koorts, ernstige hoofdpijnen, huiduitslag) moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet. Mesalazine kan een roodbruine verkleuring van de urine veroorzaken na contact met natriumhypochloriet bevattend bleekmiddel (bijv. in toiletten die worden gereinigd met natriumhypochloriet in bepaalde bleekmiddelen). Ernstige bijwerkingen van de huid Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) gemeld in verband met de behandeling met mesalazine. De behandeling met mesalazine moet worden gestaakt bij het eerste optreden van tekenen en symptomen van ernstige huidreacties, zoals huiduitslag, laesies van de slijmvliezen of andere tekenen van overgevoeligheid. Idiopathische intracraniële hypertensie Idiopathische intracraniële hypertensie (pseudotumor cerebri) is gemeld bij patiënten die mesalazine kregen. Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor tekenen en symptomen van idiopathische intracraniële hypertensie, waaronder ernstige of terugkerende hoofdpijn, visuele stoornissen of tinnitus. Als idiopathische intracraniële hypertensie optreedt, moet stopzetting van mesalazine worden overwogen. Claversal maagsapresistente tabletten bevat 47,74 mg natrium per tablet, overeenkomend met 2,387% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Claversal foam (schuim voor rectaal gebruik) bevat methyl- en propylparahydroxybenzoaat: kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd). Pediatrische patiënten Men zal vermijden deze specialiteiten aan baby's en jonge kinderen toe te dienen.

Colitis ulcerosa

Ziekte van Crohn

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is mesalazine 500 mg.

 De andere stoffen in dit middel zijn Anhydrisch natriumcarbonaat – Glycine – Polyvinylpyrrolidone – Microkristallijn Cellulose – Siliciumdioxide – Calciumstearaat – Natriumcarboxymethylcellulose – Omhulling: Hydroxyproprylmethylcellulose – Eudragit L – Eudragit E – Talk – Titaandioxide – IJzeroxide geel – Polyethyleenglycol 6000.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Claversal nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is belangrijk uw huisarts te melden welke andere geneesmiddelen u regelmatig gebruikt, in het bijzonder als u een sulfamidepreparaat neemt om het suikergehalte in uw bloed te verlagen (ter behandeling van suikerziekte).

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder worden genoemd, is gedefinieerd overeenkomstig de volgende afspraak:

 Vaak (komt bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers voor)  Soms (komt bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers voor)  Zelden (komt bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers voor)  Zeer zelden (komt bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers voor)  Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak: Opgezette buik (Claversal schuim voor rectaal gebruik).

Soms: Anaal ongemak, irritatie op de toedieningsplaats, pijnlijke rectale tenesmus (pijnlijke krampachtige aandrang tot ontlasting) (Claversal, schuim voor rectaal gebruik).

Zenuwstelselaandoeningen

Zelden: Hoofdpijn, duizeligheid.

Zeer zelden: Perifere neuropathie (beschadiging van het perifere zenuwstelsel wat onder andere kan leiden tot pijn en verminderd gevoel in handen en voeten).

Maagdarmstelselaandoeningen

Zelden: Buikpijn, diarree, winderigheid, misselijkheid, braken, verlies van eetlust, verhoogde amylase.

Zeer zelden: Acute pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier).

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak: Huiduitslag inclusief urticaria (netelroos) en erytheem (roodheid van de huid).

Zelden: Verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht en ultraviolet licht (fotosensitiviteit).

Zeer zelden: Alopecia (haarverlies met pleksgewijze kaalheid tot gevolg).

Niet bekend: Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN)**.

Hartaandoeningen

Zelden: Hartspier- en hartvliesontsteking.

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zelden: Overgevoeligheidsreacties zoals allergisch exantheem, drugs koorts, lupus erythematosus syndroom (auto-immuunbindweefselziekte), pancolitis (ontsteking van de ganse darm).

Leveraandoeningen

Zeer zelden: Veranderingen in de leverfunctieparameters (verhoging van de transaminasen en cholestaseparameters), bilirubine, cirrhose, leverfalen, hepatitis* (leveronsteking), cholestatische hepatitis.

Nieraandoeningen

Zeer zelden: Vermindering van de nierfunctie, waaronder acute en chronische interstitiële nefritis*(ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken) en nierinsufficiëntie.

Niet bekend: Nierstenen en daarmee samenhangende nierpijn (zie ook rubriek 2).

Long- en ademhalingsaandoeningen

Zeer zelden: Allergische en fibrotische longreacties inclusief kortademigheid, hoesten, luchtpijptakkrampen, ontsteking van de longblaasjes, pulmonaire eosinofilie (een ziekte die de longen aantast waarbij het aantal witte bloedcellen (eosinofielen) in het bloed toeneemt) en longinfiltratie (vochtafzetting in de longen), pneumonitis (longontsteking).

Bot- en spieraandoeningen

Zeer zelden: Spierpijn, gewrichtspijn.

Bloedaandoeningen

Zeer zelden: Afwijkingen van het bloedbeeld: Bloedarmoede, aplastische bloedarmoede; Leukopenie: (vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes) inclusief granulocytopenie; Trombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes die gepaard gaat met blauwe plekken en bloedingsneiging); Neutropenie (te kort aan neutrofielen); Agranulocytose (een zeer ernstige bloedafwijking met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond); Pancytopenie (vermindering van alle cellen in het bloed).

Claversal mag niet toegediend worden in geval van overgevoeligheid voor salicylaten, of één van de andere bestanddelen van de respectievelijke Claversal-vormen, bij ernstige lever- of nierinsufficiëntie, actief maag- of duodenumulcus, noch bij kinderen onder de 2 jaar.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd / contraceptie bij mannen en vrouwen Claversal kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch nodig is. Vruchtbaarheid Geen gegevens beschikbaar. Zwangerschap Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat mesalazine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. Mesalazine gebruik tot 3g/dag is veilig gedurende zwangerschap, de veiligheid van hogere dosissen is onzeker. Claversal kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch nodig is. Dierproeven op orale mesalazine tonen geen directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale / foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling. Er zijn geen dierproeven met Claversal schuim voor rectaal gebruik uitgevoerd. Borstvoeding Mesalazine/ metabolieten worden in de moedermelk uitgescheiden, maar bij therapeutische doses van Claversal worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht. Claversal kan tijdens borstvoeding worden gebruikt. Als het kind diarree krijgt, dient de borstvoeding te worden gestaakt.

Volwassenen

• Behandeling van de acute fase (8 tot 12 weken)
  • Startdosering: 3 x 1 tablet per dag ('s morgens, 's middags en 's avonds)
  • Maximale dosering: 3 x 2 tabletten per dag
  • Onderhoudsbehandeling
  • 3 x 1 tabletten per dag

Kinderen vanaf 6 jaar

• Behandeling van de acute fase
• Startdosering: 30 à 50 mg/kg/dag verspreid over verschillende doses
• Maximale dosering: 75 mg/kg/dag verspreid over verschillende doses zonder de 4 g per dag te overschrijden
• Onderhoudsbehandeling
• Startdosering: 15 à 30 mg/kg/dag verspreid over verschillende doses
• Maximale dosering: 2 g per dag
• Algemeen wordt aanbevolen de helft van de dosis voor volwassenen aan kinderen met een lichaamsgewicht tot 40 kg toe te dienen en de normale volwassenendosis aan kinderen met een lichaamsgewicht boven 40 kg

Toedieningswijze

• De tabletten vóór de maaltijd met een weinig vloeistof innemen, zonder erop te kauwen