Efluelda Opl Inj Voorgevuld Spuit 1x0,5ml 2025

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Traceerbaarheid Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Overgevoeligheid Zoals bij alle injecteerbare vaccins, moeten geschikte medische behandeling en toezicht altijd beschikbaar zijn in geval van een anafylactische reactie na toediening van het vaccin. Voorzorg bij gebruik Efluelda mag in geen geval intravasculair worden toegediend. Bijkomende ziekte Vaccinatie moet worden uitgesteld bij patiënten met acute koorts tot de koorts is verdwenen. Guillain-Barré syndroom Als het syndroom van Guillain-Barré (GBS) is opgetreden binnen 6 weken na een eerdere griepvaccinatie, moet de beslissing om Efluelda te geven gebaseerd zijn op zorgvuldige afweging van de mogelijke voordelen en risico's. Trombocytopenie en coagulatieaandoeningen Net als bij andere vaccins die intramusculair toegediend worden, moet het vaccin met voorzichtigheid worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis, aangezien bloeding kan optreden na een intramusculaire toediening aan deze personen. Syncope Syncope (flauwvallen) kan optreden na, of zelfs vóór, een vaccinatie als psychogene reactie op de naaldinjectie. Er dienen procedures aanwezig te zijn om verwonding door flauwvallen te voorkomen en syncope reacties te begeleiden. Immunodeficiëntie Antilichaamrespons bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie kan onvoldoende zijn. Bescherming Zoals bij elk vaccin zal mogelijk geen beschermende respons worden verkregen bij alle ontvangers van het vaccin. Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Efluelda is geïndiceerd voor actieve immunisatie bij volwassenen van 60 jaar en ouder voor de preventie van griep. Het gebruik van Efluelda moet worden gebaseerd op officiële aanbevelingen voor vaccinatie tegen griep.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdige toediening van Efluelda Tetra (Quadrivalent griepvaccin met hoge dosis) met een onderzoeksbooster van 100 mcg met een COVID-19- mRNA-vaccin (nucleoside gemodificeerd/elasomeran) is beoordeeld bij een beperkt aantal deelnemers in een beschrijvend klinisch onderzoek (zie rubrieken 4.8 en 5.1). Als Efluelda gelijktijdig moet worden toegediend met een ander injecteerbaar vaccin(s), moet immunisatie in afzonderlijke ledematen worden toegediend. Het moet worden opgemerkt dat de bijwerkingen door elke gelijktijdige toediening kunnen worden versterkt. De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een behandeling met immunosuppressiva ondergaat. Na griepvaccinatie werden vals-positieve resultaten gemeld in serologietests met behulp van de ELISA�methode voor het detecteren van antilichamen tegen HIV1, hepatitis C en vooral HTLV1. Een geschikte Western blot-test moet worden gebruikt om de resultaten van de ELISA-test te bevestigen of te ontkrachten. De voorbijgaande vals-positieve reacties kunnen worden veroorzaakt door een niet-specifieke IgM-respons geïnduceerd door griepvaccin.

4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel Efluelda is identiek aan Efluelda Tetra met als enige verschil dat het antigeen bevat van één influenza B�stam minder. Het veiligheidsprofiel van Efluelda Tetra is daarmee ook relevant voor het gebruik van Efluelda. De veiligheid van Efluelda Tetra werd beoordeeld in een samengevoegde analyse van twee klinische onderzoeken (QHD00013 en QHD00011) waarbij 2549 volwassenen van 60 jaar en ouder (378 volwassenen van 60 tot 64 jaar en 2171 volwassenen van 65 jaar en ouder) Efluelda Tetra kregen. De meest voorkomende bijwerkingen die na vaccinatie werden gemeld, waren pijn op de injectieplaats, gemeld door 42,6% van de deelnemers, gevolgd door myalgie (23,8%), hoofdpijn (17,3%) en malaise (15,6%). De meerderheid van deze bijwerkingen trad op en verdween binnen drie dagen na vaccinatie. De intensiteit van de meeste bijwerkingen was licht tot matig. In het algemeen kwamen de bijwerkingen minder vaak voor bij deelnemers van 65 jaar en ouder dan bij deelnemers tussen 60 en 64 jaar oud. De reactogeniciteit van Efluelda Tetra was licht verhoogd in vergelijking met het vaccin met standaarddosis (15 microgram hemagglutinine van elke virusstam per dosis), maar er werd geen groot verschil in intensiteit waargenomen. De veiligheid van Efluelda Tetra werd beoordeeld in een beschrijvend onderzoek (QHD00028) waarin proefpersonen Efluelda Tetra kregen samen met een onderzoeksbooster van 100 mcg met een COVID-19-mRNA-vaccin (nucleoside gemodificeerd) (n=100), alleen Efluelda Tetra (n=92) of alleen een onderzoeksbooster van 100 mcg met een COVID-19-mRNA-vaccin (nucleoside gemodificeerd) (n=104). De frequentie en ernst van lokale en systemische bijwerkingen was vergelijkbaar bij proefpersonen die gelijktijdig Efluelda Tetra en een goedgekeurd COVID-19-mRNA-vaccin toegediend kregen en proefpersonen die een boosterdosis van een goedgekeurd COVID-19-mRNA-vaccin toegediend kregen. b. Bijwerkingen in tabelvorm De onderstaande gegevens vatten de frequenties samen van bijwerkingen die werden vastgelegd na vaccinatie met Efluelda Tetra en bijwerkingen gemeld tijdens klinische ontwikkeling en ervaring na het in de handel brengen van de trivalente en quadrivalente griepvaccins met hoge dosis. Bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie met behulp van de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100 tot <1/10); Soms (≥1/1 000 tot <1/100); Zelden (≥1/10 000 tot <1/1 000); Zeer zelden (<1/10 000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). BIJWERKINGEN FREQUENTIE Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pijn op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats, malaise Zeer vaak Zwelling op de injectieplaats, induratie op de injectieplaats, blauwe plek op de injectieplaats, koorts ( 37,5C), rillingen Vaak Pruritus op de injectieplaats, vermoeidheid Soms Asthenie Zelden Pijn op de borst Niet bekend* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Myalgie Zeer vaak Spierzwaktea Soms Artralgie, pijn in de ledematen Zelden Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Zeer vaak Lethargiea Soms Duizeligheid, paresthesie Zelden Guillain-Barré -syndroom (GBS), convulsies, koortsstuipen, myelitis (waaronder encefalomyelitis en myelitis transversa), aangezichtsverlamming (Bell�verlamming), neuritis optica/neuropathie, brachiale neuritis, syncope (kort na vaccinatie) Niet bekend* Bloed- en lymfestelselaandoeningen Trombocytopenie, lymfadenopathie Niet bekend* Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Hoest, orofaryngeale pijn Soms Rinorroe Zelden Dyspneu, piepende ademhaling, beklemd gevoel in de keel Niet bekend* Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid, braken, dyspepsiea, diarree Soms Immuunsysteemaandoeningen Pruritus, urticaria, nachtzweten, uitslag Zelden Anafylaxie, andere allergische/overgevoeligheidsreacties (waaronder angio�oedeem) Niet bekend* Bloedvataandoeningen Blozen Zelden Vasculitis, vasodilatatie Niet bekend* Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vertigo Zelden Oogaandoeningen Oculaire hyperemie Zelden a Dyspepsie, lethargie en spierzwakte werden waargenomen met Efluelda in het QHD00013-onderzoek. * Gerapporteerd tijdens ervaring na het in de handel brengen van Efluelda of Efluelda Tetra Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg.be – Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail: adr@fagg-afmps.be

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een bestanddeel dat aanwezig kan zijn als sporen zoals eieren (ovalbumine, kippeneiwitten) en formaldehyde.

Efluelda is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen van 60 jaar en ouder.
Efluelda is niet klinisch geëvalueerd bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Zwangerschap
Geïnactiveerde griepvaccins met standaarddosis (15 microgram hemagglutinine van elke virusstam per dosis) kunnen in alle stadia van de zwangerschap worden gebruikt. Grotere gegevenssets over veiligheid zijn beschikbaar voor het tweede en derde trimester, vergeleken met het eerste trimester. Gegevens over het wereldwijde gebruik van geïnactiveerde griepvaccins met standaarddosis duiden niet op nadelige foetale en maternale uitkomsten die aan het vaccin kunnen worden toegeschreven. Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van een hoge dosis vaccin van influenza (60 microgram hemagglutinine van elke virusstam per dosis) bij zwangere vrouwen.
Borstvoeding
Efluelda kan gebruikt worden tijdens borstvoeding. Op basis van ervaring met vaccins met standaarddosis worden er geen effecten verwacht op de zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Vruchtbaarheid
Efluelda is niet beoordeeld op mogelijke effecten op de menselijke vruchtbaarheid.

Dosering Bij volwassenen van 60 jaar en ouder: één dosis van 0,5 ml.

Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Efluelda bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Wijze van toediening De geprefereerde toedieningswijze voor dit vaccin is intramusculair, maar het kan ook subcutaan worden toegediend. De aanbevolen plaats voor intramusculaire injectie is de deltaspier. Het vaccin mag niet in de bilspier worden geïnjecteerd, of in gebieden waar zich een grote zenuwstam kan bevinden. Voor instructies over bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.